PRAC rapport over het versoepelen van Clozapine regelgeving

De European Clozapine Task Force is een groep psychiaters en farmacologen die werkzaam zijn in 18 landen onder de regelgeving van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en die zich grote zorgen maken over het ondergebruik van clozapine in Europese landen. Hoewel clozapine het meest effectieve antipsychoticum is voor mensen met therapieresistente schizofrenie, heeft een groot deel van hen geen toegang tot deze behandeling. Bezorgdheid over door clozapine veroorzaakte agranulocytose en strenge regels voor bloedcontrole vormen belangrijke belemmeringen voor het voorschrijven en gebruiken van clozapine.

Er is steeds meer bewijs dat de incidentie van door clozapine veroorzaakte agranulocytose na het eerste behandelingsjaar zeer laag is. Het levenslang voortzetten van maandelijkse bloedcontroles na deze periode draagt bij aan ongerechtvaardigde stopzetting van clozapine.  Verdoux et al. argumenteren in hun paper op basis van recent en herhaald bewijs over de lange termijn veiligheid van clozapine de EMA op tot herziening en actualisering van de bloedcontrolevoorschriften, met als doel deze belangrijke belemmering voor het voorschrijven en gebruiken van clozapine weg te nemen.

Het EMA heeft op basis van deze paper diens aanbevelingen aangepast, zie vanaf pagina 104 en verder: R – Clozapine – New aspect of known risk of neutropenia-agranulocytosis with potential impact on RMMs – PRAC Rapp updated AR recommendation.